BA/BE

Laboratorium Bioavailabilitas-Bioekivalensi (BA/BE)

Fakultas Farmasi Universitas Indonesia

Profil

Didirikan di Depok pada bulan November 2005, laboratorium BA-BE Fakultas Farmasi Universitas Indonesia berkedudukan di Kampus UI Depok, merupakan bagian dari Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. Awalnya laboratorium ini bernama laboratorium BA/BE Departemen Farmasi FMIPA UI, seiring dengan berdirinya Fakultas Farmasi UI pada bulan November 2011 nama laboratorium berubah menjadi laboratorium BA-BE Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

Kegiatan utama dari laboratoium BA-BE yaitu melakukan Uji Bioekivalensi (BE) suatu sediaan obat copy. Uji Bioekivalensi adalah suatu pengujian untuk membandingkan bioavailabilitas obat copy terhadap produk komparator. Tujuannya adalah untuk memberikan jaminan kepada masyarakat bahwa produk obat copy yang beredar memenuhi standar efikasi, keamanan dan mutu yang dipersyaratkan. Pada pelaksanaan kegiatannya Laboratorium BA-BE Fakultas Farmasi UI melakukan kegiatan pada instalasi laboratorium yang permanen dilengkapi dengan sarana dan prasarana yang dapat menjamin kesahihan hasil pengujian, menggunakan peralatan analisis modern dan software yang up to date sesuai dengan kebutuhan ruang lingkup pengujian.

Pelaksanaan uji BE melibatkan 2 bidang yaitu kegiatan di bidang bioanalisis dan kegiatan di bidang klinik. Keterlibatan bioanalisis dan klinik dalam kegiatan uji bioekivalensi, mengharuskan laboratorium BA-BE menerapkan 2 aspek penting yaitu cara uji klinik yang baik (Good Clinical Practice/GCP) dan cara berlaboratorium yang baik (Good Laboratory Practice/GLP) yaitu menerapkan Program Manajemen Mutu Terpadu yang mengacu pada SNI ISO/IEC 17025; 2008. Laboratorium BA-BE juga telah terakreditasi ISO 17025:2008 oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) sejak 24 Juli 2009.

Struktur Organisasi

KEPALA LABORATORIUM

Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt.

ANGGOTA

Santi Purna Sari, M.Si., Apt

Rina Rahmawati, M.Farm, Apt.

Krisnasari Dianpratami, S.Farm., Apt.

Siti Nurmala Sari

Visi dan Misi

Visi

Menjadi laboratorium yang kompeten dan berkualitas tinggi.
Menjadi laboratorium terakreditasi yang dikenal di Indonesia maupun Internasional.

Misi

Memberikan pelayanan studi bioavailabilitas dan bioekivalensi yang berkualitas tinggi dengan selalu berpedoman pada Guidelines Internasional dalam setiap kegiatan yang mencakup Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB/Good Clinical Practice) dan Cara Berlaboratorium yang Baik (Good Laboratory Practice) serta validasi yang mengacu pada FDA Bioanalytical Validation.
Memberikan kepuasan kepada konsumen serta memberikan jaminan bahwa pengujian dilakukan dengan teliti, cepat, dan akurat, serta efisien dalam menggunakan sumber daya.

Layanan

Pengujian bioavailabilitas-bioekivalensi
Uji klinik (Clinical trial)
Pembuatan protokol dan desain uji BE
Pembuatan Case Report Form
Rekrutmen dan skrining subyek
Pengembangan dan validasi metode analisis obat dalam matriks biologi (in vitro).
Analisis obat dalam matriks biologi (in vivo).
Biostatistik dan pembuatan model farmakokinetik.
Pelatihan Studi BA-BE kepada Industri Farmasi maupun Perguruan Tinggi.
Uji disolusi (profil disolusi dan uji disolusi terbanding)Penentuan kadar obat uji (copy/generik) dan obat inovator.

Daftar zat aktif yang telah masuk dalam ruang lingkup akreditasi laboratorium antara lain: Gabapentin, Gliklazid, Metformin, Siprofloksasin, Levofloksasin, Rifampisin, Cilostazol, Pantoprazole sodium, Curcumin, Lansoprazole, Omeprazole, Estazolam, Irbesartan, Slidenafil sitrat, dan Atorvastatin.

Daftar alat yang ada di laboratorium BA/BE antara lain: UPLC MS/MS, HPLC, Alat disolusi, Solid phase extraction (SPE), Tempat tidur pasien (18 tempat tidur), Refrigerator, Timbangan analitik, pH meter, Vortex, Sentrifus, Mikropipet, Ultrasonik, Termomixer, Oven, Turbovap evaporator, Lemari asam, Freezer (-20°C dan -80ºC), dan peralatan penunjang lainnya.

Kontak

Telepon : (021) 7864049 ext. 108, Fax : 7863433
Email                : laboratoriumbabe@yahoo.co.id atau babe@farmasi.ui.ac.id
Website            : www.farmasi.ui.ac.id
Alamat              : Lantai Basement Gedung Pascasarjana Fakultas Farmasi Universitas Indonesia Kampus UI Depok 16424